更昔洛韋藥典標(biāo)準(zhǔn)

性狀

為白色結(jié)晶性粉末；無臭，無味；有引濕性。

在水或冰醋酸中微溶，在甲醇中幾乎不溶，在二氯甲烷中不溶；在鹽酸溶液或氫氧化鈉溶液中略溶。

鑒別

（1）取更昔洛韋適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA）測定，在252nm的波長處有大的吸收；在222nm的波長處有小的吸收。

（2）更昔洛韋的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。如不一致，取更昔洛韋和對照品適量，分別加水制成飽和溶液，濾過，取濾液在10℃以下放置過夜，待析出結(jié)晶，濾過，濾渣經(jīng)105℃干燥后，再次測定。

檢查

有關(guān)物質(zhì)

取更昔洛韋15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液1ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇－水（5：95）為流動相，檢測波長為252nm;理論板數(shù)按更昔洛韋峰計(jì)算不低于3000。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%。精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

干燥失重

取更昔洛韋，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（2010年版藥典二部附錄ⅧL）。

熾灼殘?jiān)?/span>

取更昔洛韋1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅦH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。